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业务咨询 请输入检索词:  
 No.688 咨询者:刘 所在省份:兰州 留言时间:2018-05-17 09:03:28
咨询内容:
  请教一下:在保健食品或医疗器械储存中,如果说明书标示为贮存条件是常温或阴凉。那么这里的常温或阴凉是指药典中的标准常温指10-30℃,阴凉指0-20℃?还是人们日常生活中的常温、阴凉。比如:我国工程上常温是按20℃计的(俄罗斯工程常温为10℃),这是我国大多数地方春秋天的温度。 如果有标准请指出标准及标准的依据。
回复内容:
  您好!预包装食品标签标识中给出的贮存条件,通常有-18℃,0-4℃,2-8℃或常温贮存几种,在工作中,-18℃需冻冷库贮存,0-4℃和2-8℃需要冷藏设施贮存,对于常温的则没有冷冻冷藏要求,与外界温度一致。保健食品是食品的一个种类,具有一般食品的共性,应当严格按照标签标识规定的贮存条件贮存。 有关医疗器械贮存,根据《医疗器械经营监督管理办法》第三章第三十四条、《医疗器械经营质量管理规范》第二十二条之规定:“医疗器械经营企业应当采取有效措施,确保医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求”,“说明书和标签标示要求低温、冷藏的,应当按照有关规定,使用低温、冷藏设施设备运输和贮存。”
  回复时间:2018-05-31 09:19:40
 No.687 咨询者:张海 所在省份:兰州 留言时间:2018-05-17 22:26:18
咨询内容:
  请问尿液分析仪和试纸条二类备案后能销售吗 ?
回复内容:
  您好!根据《医疗器械分类目录》,尿液分析仪及其适配试剂属于二类医疗器械产品。根据《医疗器械经营监督管理办法》第一章第四条之规定,取得第二类医疗器械经营备案后,可以进行销售。感谢您对我省食品药品监管工作的关心与支持!
  回复时间:2018-05-31 09:18:04
 No.686 咨询者:马灵岩 所在省份:临夏 留言时间:2018-05-23 09:19:09
咨询内容:
  企事业单位食堂面积不足30平方米,应该核发食品经营许可证还是小经营登记证?
回复内容:
  您好,依据《甘肃省食品小作坊小经营店小摊点监督管理条例》(由甘肃省第十二届人民代表大会常务委员会第二十七次会议于2016年11月24日通过)第二条“本条例所称食品小经营店包括小餐饮、食品小销售店。小餐饮是指有固定经营门店,经营面积在三十平方米以下、从事餐饮服务的经营者”和《甘肃省食品经营许可管理办法》(甘食药监发〔2015〕392号)第十条“申请食品经营许可,应当按照食品经营主体业态和经营项目分类提出。主体业态分为:食品销售经营者、餐饮服务经营者、单位食堂。”、第五十四条“(八)单位食堂,指设于机关、事业单位、社会团体、民办非企业单位、企业等,供应内部职工、学生等集中就餐的餐饮服务提供者。”的规定,“餐饮服务经营者”与“单位食堂”属于并列关系的两种主体业态,单位食堂不适用于《甘肃省食品小作坊小经营店小摊点监督管理条例》。因此,虽企事业单位食堂面积不足30平米,但仍应当按照主体业态为单位食堂核发食品经营许可证。感谢您对我省食品药品监管工作的关心与支持!
  回复时间:2018-05-28 17:05:15
 No.685 咨询者:张明莲 所在省份:兰州 留言时间:2018-04-18 11:59:45
咨询内容:
  请问2017年考过的药师资格证,什么时间开始领证?
回复内容:
  您好,执业药师资格证书国家还没有发到省上,请您于5月中旬后关注我局网站通知。感谢您对我省食品药品监管工作的关心与支持!
  回复时间:2018-04-28 11:50:45
 No.684 咨询者:李佳 所在省份:金昌 留言时间:2018-04-21 18:42:17
咨询内容:
  请问一下2017年执业药师考试通过了,需要复审吗?一直没有查询到有关复审的相关信息,打电话无人接。
回复内容:
  您好,2017年报考执业药师我省实行考前审核,考后不再复审,资格证书发放事宜请于5月中旬后关注我局网站通知。感谢您对我省食品药品监管工作的关心与支持!
  回复时间:2018-04-28 11:48:50
 No.683 咨询者:汪月萍 所在省份:请选择地区 留言时间:2018-04-20 13:20:46
咨询内容:
  请问,冷敷贴是否属于一类器械,是否需要检验报告?
回复内容:
  您好,根据现行有效的《医疗器械分类目录》(2002版),用于医疗目的的冷敷器具属医用冷疗、低温、冷藏设备及器具,为第一类医疗器械,分类代码:6858。根据即将于2018年8月1日起生效的《医疗器械分类目录》(2017版),医用冷敷贴属物理治疗器械:02 温热(冷)治疗设备/器具(一级产品类别):03 物理降温设备(二级产品类别),为第一类医疗器械,分类代码:6809-02。根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监管总局令第4号)及有关规定,第一类医疗器械实行备案管理。 企业在办理备案,以及备案生产后产品出厂时应出具产品检验合格报告。感谢您对我省食品药品监管工作的关心与支持!
  回复时间:2018-04-28 11:47:23
 No.682 咨询者:无 所在省份:兰州 留言时间:2018-04-18 17:11:31
咨询内容:
  体外诊断试剂延续注册,提交材料中的产品检验报告是第三方做的检验报告还是自己检验报告?
回复内容:
  您好,根据《国家食品药品监督管理总局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号)附件4:体外诊断试剂延续注册申报资料要求及说明:“六、产品检验报告如医疗器械强制性标准已经修订,应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中,委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。 如有国家标准品、参考品发布或者更新的,应提供产品能够符合国家标准品、参考品要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合相应通知规定的检验报告。”感谢您对我省食品药品监管工作的关心与支持!
  回复时间:2018-04-28 11:46:01
 No.681 咨询者:素素 所在省份:兰州 留言时间:2018-04-25 10:05:55
咨询内容:
  我今天遇到一份《关于曲克芦丁脑蛋白水解物注射液》属于用动物血液或组织制成的生物制品的证明。当地市场监督管理局写情况属实并盖有章子。 该药品为国药准字H的药品,我就想知道这个药品到底属于化学药还是生物制品?
回复内容:
  您好,根据《药品注册管理办法》第171条规定,“药品批准文号的格式为:国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品,J代表进口药品分包装。”感谢您对我省食品药品监管工作的关心与支持。
  回复时间:2018-04-28 11:43:29
 No.680 咨询者:飞天 所在省份:请选择地区 留言时间:2018-04-24 13:34:31
咨询内容:
  药品广告在甘肃省的异地备案现在是不是已经取消了?
回复内容:
  您好,根据《甘肃省人民政府办公厅关于印发甘肃省推进“证照分离”改革试点方案的通知》(甘政办发[2018]32号),我省在兰州新区、兰州高新技术产业开发区、金昌经济技术开发区、白银高新技术产业开发区、天水经济技术开发区开展“证照分离”试点,在以上试点区域取消药品广告异地备案。感谢您对我省食品药品监管工作的关心与支持。
  回复时间:2018-04-28 11:40:38
 No.679 咨询者:宋经理 所在省份:金昌 留言时间:2018-04-19 22:30:39
咨询内容:
  请问,中药饮片厂化验室在做含量测定高效液相的系统,出图时间可以随便更改,请问合理吗?
回复内容:
  您好,高效液相含量测定时,液相色谱工作的色谱数据属于实时采集,采集时间是不能更改的。感谢您对我省食品药品监管工作的关心与支持。
  回复时间:2018-04-28 11:36:31
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